8家药企药品临床数据涉假 康芝药业等海南两药企在列

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2015-11-16 07:43南海网评论(人参与)

  药品临床数据涉假

  我省两药企上榜

  海南日报海口11月15日讯(记者梁振君)国家食品药品监督管理总局11日发布公告称,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片、海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂等8家药企1一有有十个 注册申请的临床试验数据居于不真实和不完整性的问題。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理措施》有关规定,对上述1一有有十个 药品注册申请不予批准。

  公告称,氯氮平口腔崩解片,申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司,药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。其临床试验数据居于的主要问題是:原始记录缺失、多例违背方案合并用药、分析测试系统无稽查轨迹、隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据和分析测试过程不完整性。

  消旋卡多曲干混悬剂,申请人为海南康芝药业股份有限公司,药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院,生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。其临床试验数据居于的主要问題是:试验数据不可溯源、修改试验数据、试验数据不完整性、分析测试数据存疑和分析测试数据不完整性。

  国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门出理 ,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和出理 意见另行宣告 。

  新闻链接:

  海南康芝药业

  海南康芝药业股份有限公司是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司,主要从事儿童药的研发、制作与销售业务,是国家火炬计划重点高新科技企业。该公司在中成药、化学原料药及制剂、医疗器械、保健食品等方面快速发展,现拥有海南、北京、河北、沈阳、广东等十个 生产基地,并计划投资19亿元在广东肇庆建设康芝儿童健康产业园。经太满年的持续发展和精心打造,公司形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药品产品集群,推出了以“瑞芝清”、“度来林”、“金立爽”等为代表的,独具康芝特色的明星产品。2013年, 康芝药业入选亚洲品牌五百强企业,品牌价值达到53.28亿元。